第一章  總  則

第一條  為了規范醫療器械生產質量管理，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等，制定本規范。

第二條  醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、質量控制與產品放行、銷售和售后服務等活動過程中應當遵守本規范。

第三條  企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。質量管理體系涵蓋委托研發、委托生產、外協加工以及委托檢驗等。

第四條  企業應當將風險管理理念貫穿于質量管理體系運行全過程，所采取的控制措施應當與產品存在的風險相適應。

第五條  企業應當誠實守信。禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條  鼓勵企業推進數智化轉型，提高生產和質量管理效能，促進產業高質量發展。

第二章  質量保證

第七條  企業應當履行醫療器械質量安全主體責任，建立符合醫療器械質量管理要求的質量目標，將醫療器械產品安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到質量管理體系運行全過程，確保質量目標被充分理解和有效實現。

第八條  企業應當為實現質量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設施和設備等資源。企業各級人員應當共同參與實現質量目標的各項活動并承擔相應責任。

第九條  企業應當建立質量保證系統并有完整的質量管理體系文件，保證質量管理體系有效運行。質量保證系統應當確保：

（一） 醫療器械的設計開發、生產管理和質量控制活動符合本規范；

（二） 管理職責明確；

（三） 采購和使用的原材料正確無誤；

（四） 中間產品得到有效控制；

（五） 驗證、確認活動符合要求；

（六） 嚴格按照規程進行生產和檢驗；

（七） 每批（臺）產品經審核批準后放行；

（八） 貯存、運輸以及安裝等環節有保證產品質量的措施；

（九） 委托研發、委托生產、外協加工和委托檢驗等活動處于受控狀態。

第十條  企業應當建立變更控制程序，根據變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度和相關法規要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應批準。必要時，應當對變更進行驗證、確認，確保不因變更對產品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。

第十一條  企業應當通過質量數據監控、變更管理、不良事件監測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核以及管理評審等方式，實現質量管理體系、工藝和產品質量的持續改進。  

第十二條  企業應當建立質量風險管理制度，基于法律、法規、規章、標準、科學知識和經驗等，評估產品實現全過程的質量風險，驗證和實施質量風險控制措施，確保產品質量風險得到有效控制。

第十三條  企業應當收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保質量風險管理措施持續有效。

第三章  機構與人員

第十四條  企業應當建立與醫療器械生產相適應的組織機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第十五條  企業應當設立與所生產產品相適應的質量管理部門。質量管理部門應當參與和產品質量相關的各項活動，負責審核與本規范有關的文件。

質量管理部門應當獨立履行質量保證和質量控制職責，并對產品質量有否決權。

第十六條  企業應當配備足夠數量并具有相應資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的專業技術人員、管理人員、生產操作人員和專職檢驗人員。應當明確規定每個崗位的職責，崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。

第十七條  企業應當配備與所生產產品相適應的關鍵崗位人員。關鍵崗位人員至少應當包括企業法定代表人、主要負責人、管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人和產品放行審核人等，企業主要負責人、管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人和產品放行審核人應當為企業的全職人員。關鍵崗位人員應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第十八條  企業法定代表人、主要負責人對醫療器械生產全面負責，應當履行下列職責：

（一） 組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二） 確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

（三） 組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四） 確保管理者代表、質量管理部門負責人和產品放行審核人獨立履行職責，不受企業內部因素干擾；

（五） 按照相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第十九條  企業應當在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫療器械企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱；第一類醫療器械企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科及以上學歷。管理者代表原則上應當具有三年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉產品生產和質量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表至少應當履行下列職責:

（一） 貫徹執行相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；

（二） 建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保持其有效運行；

（三） 確保產品符合放行要求，組織開展上市后產品質量信息收集工作；

（四） 組織開展質量管理體系自查、不良事件監測以及召回等工作，定期向企業法定代表人、主要負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

（五） 配合藥品監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。

第二十條  第二類、第三類醫療器械企業質量管理部門負責人應當具有醫療器械相關專業大學本科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；第一類醫療器械企業質量管理部門負責人應當具有醫療器械相關專業大學專科及以上學歷。質量管理部門負責人應當具備三年及以上醫療器械生產或者質量管理經驗。

質量管理部門負責人應當履行下列職責：

（一） 確保原材料和產品的生產、檢驗均符合相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求；

（二） 組織產品放行審核；

（三） 確保生產過程中所有重大偏差和不合格情況得到調查并及時、有效處理；

（四） 組織上市后產品質量管理活動，確保所有與產品質量有關的退貨、投訴、不良事件得到調查并及時、有效處理；

（五） 確保完成產品質量年度回顧分析；

（六） 確保本部門人員經過相關培訓，掌握相關法規、理論知識和實際操作技能；

（七） 負責與產品質量有關的其他活動。

第二十一條  生產管理部門負責人應當具有醫療器械相關專業大學專科及以上學歷，具備三年及以上醫療器械生產或者質量管理經驗。

生產管理部門負責人應當履行下列職責：

（一） 確保按照生產工藝規程、作業指導書等組織生產；

（二） 確保生產記錄真實、準確、完整、及時和可追溯；

（三） 組織實施廠房設施、設備的維護保養，確保其保持良好的運行狀態；

（四） 確保本部門的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和實際操作技能；

（五） 負責與產品生產有關的其他活動。

第二十二條  放行審核人應當是質量管理部門人員或者其他更高層級質量管理人員，應當經過與產品放行有關的培訓，具備產品放行審核能力，能獨立承擔產品放行審核職責。

第二十三條  從事影響產品質量工作的所有人員，應當經過與其崗位要求相適應的法規、崗位職責、實際操作技能的培訓，確保相應人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，具有相關理論知識和實際操作技能。企業應當指定部門或者專人負責培訓管理工作，建立培訓制度，制定培訓計劃，保留培訓記錄，并對培訓實際效果進行評估。

第二十四條  對從事影響產品質量工作的人員，企業應當根據生產產品特性對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第四章  廠房與設施

第二十五條  廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械生產要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第二十六條  企業應當根據所生產產品特性、工藝流程以及相應潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠房與設施。應當有整潔的生產環境，有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件，符合產品質量以及相關技術標準的要求。

第二十七條  廠房與設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或者其他動物進入，并根據產品特性采取必要的防護措施。廠房與設施的維護和維修活動不得影響產品質量。

第二十八條  生產區應當有足夠的空間，與所生產產品和規模相適應。同一區域內有多條生產線的，應當采取有效措施避免混淆和差錯。

第二十九條  倉儲區應當能夠滿足原材料、中間產品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，避免混淆和差錯，便于檢查和監控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應當執行國家有關規定。

第三十條  企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第三十一條  企業應當根據產品特性、生產工藝以及外部環境等配置相應設施，如空調凈化系統、工藝用水系統、工藝用氣系統以及防靜電設施等。應當對相關設施進行確認并開展日常監測和維護，確保符合預定用途。

第三十二條  生產環境有潔凈級別要求的，潔凈區與非潔凈區之間靜壓差應當大于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間靜壓差應當大于5帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當壓差梯度。生產過程中產生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求。

第三十三條  生產、檢驗、貯存等過程中使用信息化系統的，企業應當配備滿足預定用途的硬件設施和軟件運行環境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。

第三十四條  生產、檢驗和貯存區不應作為非本區工作人員的直接通道。企業應當采取適宜措施，防止未經批準人員進入。

第三十五條  企業應當保存廠房和設施相關的文檔，包括但不限于總平面布局圖、生產區域分布圖、使用說明、維護保養規定等。

第五章  設  備

第三十六條  企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、檢驗儀器和設備、工裝夾具等，并確保有效運行。設備和儀器的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

第三十七條  企業應當建立設備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認等文件和記錄。

第三十八條  企業應當建立主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規程，保留相關記錄，確保相關活動可追溯。

第三十九條  企業應當標明主要設備、儀器和工裝夾具的編號與名稱。出現異常情況時，應當配備異常狀態標識，防止非預期使用。

第四十條  企業應當按照操作規程和校準或者檢定計劃，定期對主要設備和儀器進行校準或者檢定，校準的量程范圍應當涵蓋實際使用范圍。

企業應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，并標明校準或者檢定有效期。應當保留校準或者檢定記錄。

第四十一條  企業應當對經過改造或者重大維修的設備和儀器進行再確認，符合要求后方可使用。

第六章  文件和數據管理

第四十二條  企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。  

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。程序文件應當根據產品設計開發、生產和質量管理等活動的實際需要制定，包含本規范所規定的各項程序。技術文件應當包括產品技術要求以及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等。

第四十三條  企業應當建立文件控制程序，系統設計、制定、審核、批準、發放和保存質量管理體系文件，并符合下列要求：

（一） 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照文件控制程序管理，并有相應分發、替換或者撤銷、銷毀記錄；應當根據文件不同用途與類型，明確適宜受控方法；

（二） 修訂或者更新文件時，應當經過評審和批準，并確保能夠識別文件修訂或者更新狀態；

（三） 分發和使用的文件應當為適宜文本，已撤銷或者作廢文件應當進行標識，防止誤用；

（四） 明確必要的質量管理體系文件如技術文件等作廢后的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

第四十四條  企業應當指定部門或者人員負責識別醫療器械相關法律、法規、規范、標準等外部文件變化情況，及時更新質量管理體系文件。

第四十五條  企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并符合下列要求：

（一） 記錄應當保證產品設計開發、生產、質量控制和產品放行等活動可追溯； 

（二） 記錄應當真實、準確、完整、及時、清晰，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三） 記錄不得隨意涂改或者銷毀，必須更改時，應當注明更改理由、更改人員和日期，原有信息清晰可辨；

（四） 記錄保存期限至少應當與企業所規定的醫療器械壽命期保持一致或者符合相關法規要求，且自產品放行之日起不少于2年。 

第四十六條  采用信息化管理方式的，企業應當確保電子記錄或者數據真實、準確、完整、及時和可追溯，并符合下列要求：

（一） 建立用戶權限管理，確保可能對電子記錄或者數據真實準確產生影響的權限得到有效控制；

（二） 電子記錄或者數據更改、刪除應當由經授權的人員操作，保留更改、刪除記錄；

（三） 電子記錄或者數據應當進行備份，保存期限應當不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內便于查閱；

（四） 采用電子簽名的，應當符合相關法律法規要求。

第七章  設計開發

第四十七條  企業應當建立設計開發控制程序，對設計開發的階段進行劃分，規定設計開發的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更和評審等活動以及相關文檔控制要求，對醫療器械設計開發全過程實施策劃和控制。

第四十八條  企業應當將風險管理理念貫穿到設計開發至產品實現全過程，制定相關要求并形成文件，使用風險管理方法和工具開展風險管理活動并保留相關記錄。

第四十九條  企業應當根據產品特性對設計開發進行策劃，明確設計開發輸入、輸出、轉換、驗證與確認等階段需要開展的具體活動。應當制定設計開發計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉換、變更和評審等活動以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動和接口，明確職責和分工。設計開發計劃應當經過評審和批準，并在實施過程中定期回顧。

第五十條  設計開發輸入至少應當包括根據用戶需求以及預期用途所確定的功能、性能、安全以及法規、標準、風險控制措施等要求。設計開發輸入要求應當清晰、完整，并經過評審和批準。

第五十一條  設計開發輸出應當滿足各階段的輸入要求。設計開發輸出至少應當包括采購、生產、檢驗、使用和服務所需的相關信息以及產品技術要求等。設計開發輸出應當經過驗證并得到批準。 

第五十二條  企業應當結合產品特性，開展設計開發到生產的轉換活動，確保設計開發輸出的生產環境、原材料控制、生產工藝和質量控制等相關規程得到驗證并適用于商業化生產。設計開發轉換應當重點關注關鍵工序和特殊過程的識別以及驗證、確認等。

第五十三條  企業應當在設計開發的適宜階段進行評審，持續評價設計開發輸出滿足輸入要求的能力，識別問題并提出必要的改進措施。

第五十四條  企業應當對設計開發進行驗證，確保設計開發輸出滿足輸入要求。應當保留驗證相關文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結果和結論以及驗證過程記錄等。

第五十五條  企業應當對設計開發進行確認，確保產品滿足規定使用要求或者預期用途。設計開發確認可以采用臨床評價或者非臨床評價方式。開展臨床試驗的，應當符合醫療器械臨床試驗相關要求。

第五十六條  企業應當對設計開發變更進行識別并評估變更影響。必要時，應當對設計開發變更進行驗證、確認，并在實施前得到批準。

第五十七條  企業應當建立產品設計開發文檔，包括設計開發過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設計開發輸出過程以及相關活動可追溯。

第五十八條  委托設計開發醫療器械的，委托方應當對受托方研發與持續技術支持能力進行評估；應當與受托方簽訂協議，明確委托設計開發活動范圍、責任以及設計開發文檔轉移要求；應當對委托設計開發過程和結果進行管理并承擔相應責任，確保設計開發過程滿足法律法規和協議要求。

第八章  采購與原材料管理

第五十九條  企業應當建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務符合規定要求，且不低于法律、法規、規章和強制性標準相關要求。

第六十條  企業應當根據采購原材料或者服務對產品影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。供應商管理應當考慮采購原材料或者服務、生產工藝復雜程度、對產品質量安全影響程度、首次供應或者持續供應等因素。

第六十一條  企業應當建立供應商審核制度，明確供應商選擇、評價和再評價準則和方法，根據審核評價結果建立合格供應商名單。應當結合產品質量風險、原材料用量以及對產品質量影響程度，確定是否對供應商進行現場審核。

第六十二條  企業應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應原材料或者服務的質量、技術水平、交付能力等。經評估認為供應商存在重大缺陷的，應當中止采購，及時分析相關缺陷對產品帶來的風險，必要時采取相應措施。

第六十三條  企業應當與關鍵供應商簽訂質量協議，明確采購原材料或者服務的技術要求、驗收標準和雙方質量責任。

企業應當建立關鍵供應商質量檔案。檔案至少包括：供應商資質證明文件、審核報告、采購合同或者質量協議、采購物品清單、產品技術要求或者質量標準、驗收準則，供應商能力或者績效監測、定期審核、評價和再評價結果以及由其引發的相關措施記錄等。

第六十四條  企業應當明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務的類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當保留采購記錄，包括采購合同、采購清單、檢驗報告等，采購記錄應當真實、準確、完整和可追溯。  

第六十五條  企業應當建立原材料進貨驗收制度，對采購的原材料進行檢查、檢驗或者驗證，確保滿足要求后方可入庫。驗收取樣應當遵循抽樣規則并在相應環境下進行。

第六十六條  企業應當建立倉儲管理制度，確保原材料、中間產品以及成品等能夠正確貯存、發放、使用和運輸，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關活動應當保留記錄。

第六十七條  原材料的發放和使用一般應當遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應當進行復驗，經評估符合規定后方可使用。超過有效期的原材料，應當按照不合格品處理。

第六十八條  企業應當要求供應商提前告知關鍵原材料生產條件、規格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等發生的變更。企業應當評估變更對產品質量影響的范圍和程度，必要時采取措施并對供應商進行現場審核。

第九章  驗證與確認

第六十九條  企業應當基于風險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關設施設備、操作以及產品實現過程中的關鍵要素得到有效控制。

第七十條  廠房、設施以及主要設備應當經過確認。企業應當采用經過驗證或者確認的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產和檢驗，確保在驗證或者確認過的狀態下開展相關活動。

第七十一條  企業應當形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設施、設備的設計、安裝、運行符合預定用途、設計標準以及本規范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合要求。

第七十二條  工藝驗證或者確認應當證明生產過程按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合強制性標準、產品技術要求和預期用途的產品。特殊過程應當經過確認，關鍵工序應當經過驗證。

第七十三條  企業應當結合產品特性、工藝特點以及設備設施使用情況等對清潔方法實施驗證，證實其清潔效果，有效防止污染和交叉污染。

第七十四條  關鍵原材料、生產環境、生產工藝、主要生產和檢驗設備、檢驗方法等影響產品質量的主要因素發生變更時，企業應當進行驗證或者確認。需要進行注冊變更、備案變更或者生產事項變更報告的，應當按照相關要求完成。

第七十五條  首次驗證或者確認后，企業應當根據產品質量回顧分析情況對生產工藝、設備設施等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預期結果。使用歷史數據開展回顧性驗證或者確認的，應當確保所使用數據適當且充分。

第七十六條  企業應當制定驗證或者確認計劃，并根據驗證或者確認對象制定方案。方案應當經過審核和批準，至少包括：驗證或者確認對象、部門和人員職責、實施環境、方法、取樣要求、接收準則等。應當按照方案實施驗證或者確認，形成報告并保留相關記錄。

第七十七條  設計開發、生產、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，企業應當進行確認并保留記錄和結論。軟件確認至少包括首次使用前的確認、更改后必要的再確認等，確認或者再確認的方法和活動應當與軟件使用的風險相適應。

第十章  生產管理

第七十八條  企業應當建立生產過程控制程序，明確操作人員、生產設備、原材料和中間產品、生產工藝和操作規程、生產環境、過程檢驗或者監控等要求，并按照要求組織生產。

第七十九條  企業應當在生產過程中對原材料、中間產品等進行有效管控。需要清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第八十條  企業應當根據產品和生產工藝特點對環境進行監測和控制，并保留記錄。

第八十一條  每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足追溯要求。生產記錄至少包括產品名稱、規格型號、生產批號或者產品編號（醫療器械唯一標識）、生產日期、數量、關鍵原材料編號/批號/序列號、中間產品批號、主要設備、工藝參數、操作人員等內容，并體現物料平衡或者記錄關鍵原材料使用情況。

第八十二條  企業應當根據產品特性檢查實際產量和關鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設定限度要求。如有偏差，企業應當查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產品處理。

第八十三條  企業應當建立產品標識控制程序，采用適宜方法對產品進行標識，防止混淆、差錯以及不合格中間產品流入下道工序。

第八十四條  產品說明書、標簽應當符合相關法律、法規、規章以及標準要求并進行有效管控。

第八十五條  企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護和網絡安全防護等。防護措施包括但不限于包裝、標識、防護罩以及特殊的搬運和貯存要求等。

第八十六條  企業應當結合產品特性和生產實際建立清場管理制度，防止生產涉及的原材料、中間產品和成品污染與混用、相關文件差錯使用。生產開始前，企業應當對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應當納入批生產記錄。

第八十七條  企業應當結合產品生產工藝特點建立偏差處理程序，規定偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所采取的糾正預防措施等，并保留相應記錄。偏差處理應當涵蓋醫療器械生產、檢驗全過程。

第八十八條  企業應當建立不合格品控制程序，對生產過程中的不合格原材料、中間產品和成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。返工和降級使用應當符合相關法規規定以及顧客要求。

第八十九條  不合格品進行返工的，企業應當建立返工控制程序，包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證要求等。應當對返工帶來的風險進行評估。

第九十條  企業應當建立產品追溯程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括原材料編號、批號或者序列號管理、醫療器械唯一標識等。

第九十一條  企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識有關要求開展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

第九十二條  共用生產車間、生產線或者生產設備的，企業應當基于產品質量風險管理原則，建立相應管理制度，防止可能產生的原材料、中間產品或者成品混淆、交叉污染、工藝參數誤用等風險。

第九十三條  開展連續生產的，企業應當規定最大批次數量或者最長生產時間，并驗證連續生產對環境和設備等的影響。達到最大批次數量或者最長生產時間后，應當進行相應的清潔、維護。

第九十四條  停產后重新生產的，企業應當制定相應規程，明確對生產環境、生產設備、供應商、工藝用水、工藝用氣和空調凈化系統等的評估要求，必要時開展驗證或者確認。

第十一章  質量控制與產品放行

第九十五條  企業應當建立質量控制程序，明確產品質量管理組織機構、檢驗人員、檢驗操作規程以及取樣、檢驗設備、產品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗，質量符合要求。

第九十六條  檢驗人員教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗檢測工作相匹配，經過與所從事檢驗檢測操作相關的實踐培訓并考核合格后上崗。

第九十七條  企業應當依據法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，基于風險管理原則和產品質量保證能力等，制定進貨檢驗規程、過程檢驗規程和成品檢驗規程等文件。檢驗規程應當覆蓋產品技術要求載明的性能指標，不能覆蓋的應當予以說明，必要時給出經確認的替代解決方案。

第九十八條  檢驗方法應當與產品的性能指標相適應。對檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養基以及其他輔助用品，企業應當根據其控制特點制定管理文件，確保滿足檢驗要求。

第九十九條  企業應當建立檢驗樣品管理規程，明確取樣方法、取樣量、標識、存放條件等要求，確保取樣、分發、接收、存放、返回或者報廢等過程受控。

第一百條  企業應當按照檢驗規程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足追溯要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗記錄、報告或者證書，內容至少包括產品或者原材料信息、檢驗項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員、復核人員等。

第一百零一條  檢驗設備管理至少包括下列內容：

（一） 檢驗設備經過校準或者檢定，結果經過確認；

（二） 明確檢驗設備搬運、儲存、維護和維修等要求；

（三） 檢驗設備不符合要求時，應當立即停止使用，并對以往檢驗結果進行評價。必要時，采取相應措施并保留記錄。

第一百零二條  企業應當結合產品檢驗要求對檢驗環境進行規定、監測和控制，并保留記錄。開展特殊專業檢驗的實驗室，環境設施條件應當符合特定專業要求。

第一百零三條  企業應當根據產品特性制定檢驗結果不合格調查處理規程。任何檢驗不合格均應當進行調查處理，并保留記錄。對檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復檢。

第一百零四條  企業應當建立產品放行工作程序，明確產品放行條件、審核和批準要求等，確認產品至少符合下列條件后，經授權的放行人員按照規定簽發產品放行單：

（一） 完成所有規定的工藝流程；

（二） 批生產記錄完整齊全；

（三） 質量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，已按照規定簽發記錄；

（四） 產品生產過程中出現的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按照規定處理完畢；

（五） 產品說明書、標簽及其版本、醫療器械唯一標識賦碼符合規定要求。

完成放行的產品應當附有合格證明文件，合格證明文件可以是產品檢驗報告、放行單、合格標識或者合格證等。

委托生產的，產品放行包括生產放行和上市放行。醫療器械注冊人、備案人負責上市放行，受托生產企業負責生產放行。  

第一百零五條  企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規程，按照規定進行留樣并保存留樣觀察記錄。

第一百零六條  需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目一般不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質的機構進行檢驗。

委托檢驗的，企業應當與受托檢驗機構簽訂質量協議，明確規定雙方責任和委托檢驗要求。委托方應當對受托檢驗機構的檢驗能力開展評價，并對委托檢驗結果進行確認。

第十二章  委托生產與外協加工

第一百零七條  委托生產醫療器械的，委托方質量管理體系應當覆蓋醫療器械全生命周期。受托生產企業質量管理體系應當包括與受托生產活動相關內容。雙方應當建立有效溝通機制，確保質量管理體系有效銜接與運行。

第一百零八條  委托方與受托方應當簽訂質量協議，明確雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任。委托方不得通過協議轉移依法應當由其履行的義務和責任。

第一百零九條  委托生產前，委托方應當對受托方生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現場評估，確認其具備受托生產能力，并能持續符合本規范要求；委托生產期間，應當定期對受托方質量管理體系進行現場審核和評估。受托方應當接受委托方的審核和監督，并及時采取糾正預防措施落實其整改要求。

第一百一十條  委托方應當設置相應的質量管理機構，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業知識的技術人員，對委托生產活動進行有效監測和控制。受托方的管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人、放行審核人等關鍵崗位人員應當熟悉受托生產產品生產和質量管理情況。

第一百一十一條  委托方應當與受托方共同策劃完成生產轉換活動，確保產品技術要求、原材料和生產工藝要求以及說明書和標簽等有效轉移到受托方。受托方應當開展試生產以及相應驗證與確認活動，試生產應當包括所轉移的全部生產和質量控制過程。

第一百一十二條  委托方設計變更、采購變更等應當及時通知受托方，并監督其執行變更要求；應當采取有效措施，確保及時獲知受托方發生的可能影響產品質量的變更，并與受托方開展聯合評估。受托方應當落實委托方的變更要求，并結合生產質量管理情況向委托方反饋變更需求。

第一百一十三條  委托方應當建立產品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄、質量控制記錄和受托方生產放行文件進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。產品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企業進行。

受托方應當建立生產放行規程，明確生產放行標準、條件，對醫療器械生產過程記錄和質量控制記錄進行審核，符合標準、條件的，經授權的放行人員簽字后方可出廠。

第一百一十四條  受托方應當及時向委托方報告生產過程中出現的可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。

第一百一十五條  產品實現過程中涉及外協加工的，企業應當建立外協加工控制程序，對外協加工過程實施控制，確保滿足相關法律法規要求。

第一百一十六條  企業至少應當將外協加工方作為供應商進行管理，對外協加工方加工能力、質量保證能力、風險管理能力等進行評估。雙方應當簽訂外協加工質量協議，明確外協加工的內容、質量標準或者技術要求、驗收準則和雙方責任，以及相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更和溝通機制等要求。

第十三章  銷售與售后服務

第一百一十七條  產品銷售與售后服務等活動應當符合醫療器械相關法律、法規、規章和規范要求。企業應當保留產品銷售記錄，并滿足追溯要求。銷售記錄至少包括醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號或者產品編號（序列號）、醫療器械唯一標識、使用期限（預期使用期限）或者失效日期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式。

第一百一十八條  企業應當采用經驗證或者確認的運輸條件和工具運輸產品并做好產品防護。對有特殊要求的，應當對運輸過程實施監控。

第一百一十九條  企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務要求，保留售后服務記錄，并滿足追溯要求。

第一百二十條  需要由企業安裝的醫療器械，企業應當確定安裝要求和安裝驗證接收標準，并保留安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，企業應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第十四章  分析與改進

第一百二十一條  企業應當開展產品和質量管理體系監測、分析和改進活動，確保產品安全有效、質量管理體系持續有效運行。

第一百二十二條  企業應當建立產品質量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關部門職責，及時接收、調查、評價和處理投訴與反饋意見，并保留相關記錄。

第一百二十三條  企業應當建立醫療器械不良事件監測制度，對發生的不良事件及時報告，并開展調查、分析、評價，必要時采取風險控制措施。

第一百二十四條  企業應當建立數據分析程序，確定適宜的數據收集方法、控制標準、分析方法和統計技術，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關數據，評價產品安全性和有效性，按要求形成質量風險評價報告，并將數據分析結果作為改進輸入內容。

第一百二十五條  企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

采取的措施應當與問題影響程度相適應，且經驗證無不良影響。措施有效性應當進行確認。

第一百二十六條  企業應當建立醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品，并按照規定報告有關部門。

第一百二十七條  企業應當建立產品信息告知程序，及時將與產品安全有關的變化信息通知相關企業、使用單位或者消費者。

第一百二十八條  企業應當建立質量管理體系內部審核程序，確定審核準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性評定等內容。應當制定內部審核計劃，按計劃實施內部審核并形成審核報告，對審核發現的不合格問題應當采取糾正預防措施。

第一百二十九條  企業應當建立管理評審程序，定期開展管理評審。管理評審內容應當包括質量風險回顧、產品質量評價以及質量管理體系變更需求、法規符合性和改進的可能性等。應當形成管理評審報告并有相應改進措施，確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。

第十五章  附  則

第一百三十條  本規范為醫療器械生產質量管理基本要求。不同類別醫療器械生產質量管理有特殊要求的，由國務院藥品監督管理部門以本規范附錄方式另行規定。企業可以根據所生產醫療器械特點，確定不適用本規范的具體條款，并說明不適用的合理性。

第一百三十一條  本規范下列術語的含義是：

1.成品：完成全部生產工序和最終包裝且附有標簽的產品。

2.中間產品：完成部分生產工序，尚需進一步加工的產品。

3.不合格品：不符合要求的原材料、中間產品和成品。

4.原材料：產品生產過程中使用到的任何物料，包括原料、組成產品的外購零部件或者軟件、包裝材料以及生產過程中使用到的輔助材料（如助劑）等，外購的產品說明書和標簽按照原材料管理。

5.貯存期：原材料在特定貯存條件下，能夠保持其規定性能、質量或者安全性的時間。貯存期應當不超過原材料有效期，對于沒有有效期的原材料，企業應當根據原材料特性、產品特性等確定貯存期。

6.質量管理：包括制定質量方針和質量目標，以及通過質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進實現質量目標的過程。

質量保證：為確保產品、過程、體系符合規定要求所開展的有組織、有計劃活動的總和，包括但不限于培訓、產品和過程的監視測量、供應商管理、不合格品控制、數據分析、糾正預防措施、內審、管理評審等。

質量控制：通過取樣、檢驗等確保原材料或者產品質量符合要求的活動。

質量管理體系：實施質量管理的相互關聯或相互作用的一組要素，包括組織結構、職責、程序、過程和資源等。

7.質量風險管理：在整個產品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通和審核的活動。

8.醫療器械生產：進行設計、加工、制造、組裝等活動，并提供醫療器械成品的行為。

9.物料平衡：產品、原材料實際產量或者實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或者理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

10.外協加工：企業將部分工序委托給其他企業進行生產的情形。

11.確認：通過提供客觀證據對預定用途或者應用要求是否得到滿足的認定過程。

12.驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

13.關鍵工序：對產品質量起決定性作用的工序。

14.特殊過程：通過檢驗和試驗難以準確評定質量的過程。

15.批：經過一個或者若干個加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原材料、中間產品或者成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續生產情況下，批應當與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或者固定時間段內生產的產品量。

16.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或者）字母的組合。

17.偏差：偏離已批準的程序、規程或者既定標準的任何情況，任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程、生產環境要求等，都屬于偏差范疇。

18.糾正措施：為消除不合格原因，防止再次發生所采取的措施。

19.預防措施：為消除潛在不合格或者其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

20.記錄：醫療器械設計開發、生產、質量控制與產品放行、銷售和售后服務等活動中通過一個或者多個數據記載形成的，闡明所取得的結果或者提供所完成活動的證據的文件。

21.電子記錄：一種數字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖像或者其他數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀取、發放和使用均由信息化系統實現。

22.信息化系統：用于報告或者自動控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

23.數據：在醫療器械設計開發、生產、質量控制與產品放行、銷售和售后服務等活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

24.污染：在生產、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、內包裝材料和中間產品等受到化學、微生物、微粒、異物等外來不利因素影響的過程。

25.清場：為防止醫療器械生產過程中不同品種、規格、批次間發生混淆和差錯，防止原材料、文件、記錄等混淆，更換生產批次或者產品時對工作場所和生產設備進行清理的一系列活動。

26.返工：將不合格產品的部分或者全部產品返回到之前工序，采用相同的生產工藝進行再次加工，使其符合合格標準的活動。

第一百三十二條  本規范自2026年11月1日起施行。2014年12月29日原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械生產質量管理規范（2014年第64號）》同時廢止。